Achtergrond

In de RECOVAC registratie studie wordt de lange termijn effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2 vaccinatie onderzocht bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, dialyse of status na niertransplantatie. Covid-19 leidt bij deze patiënten tot een groot risico op ernstige comorbiditeit of sterfte. Door middel van SARS-CoV-2 vaccinatie kan mogelijk ernstige schade worden voorkomen. Er is echter een aanzienlijke kans dat Covid-19 vaccinatie minder effectief is bij deze groep patiënten ten gevolge van verminderde immuunrespons door uremie of gebruik van immunosuppresiva. Tot op heden zijn nierpatiënten uitgesloten voor deelname aan onderzoek naar de effectiviteit van Covid-19 vaccinatie. De RECOVAC antistof studie en de RECOVAC registratie studie bieden een kans om in Nederland meer data te verzamelen.  

Hieronder leest u aanvullende informatie over de opzet van de beide studies. Aan uw rechterzijde kunt u voor aanvullende informatie worden verwezen naar clinicaltrials.gov. 

Opzet studie

De RECOVAC registratie studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Het cohort bestaat uit dialysepatiënten (RENINE database), niertransplantatiepatiënten (NOTR database) en patiënten met chronische nierinsufficiëntie CKD stadium 4-5 (Santeon ziekenhuizen). Na vaccinatie worden de patiënten opgevolgd gedurende een periode van 2 jaar. De vaccinatiegegevens worden gekoppeld aan LAREB en de ERACODA database. Zo krijgen we zicht op bijwerkingen en het optreden van COVID-19 na SARS-CoV-2 vaccinatie. 

De onderzoekspopulatie van de RECOVAC registratie studie wordt benaderd voor deelname aan de RECOVAC antistof studie. In deze studie bepaeln we middels bloedafname per vingerprik een IgG-antistoftiter tegen SARS-CoV-2 virus. Dit gebeurt na 28 dagen en na 6 maanden na de 2e vaccinatie. De antistoffen die wij meten zijn de antistoffen gericht tegen de spike eiwitten en de antistoffen gericht tegen de nucleocapside eiwitten. Zo kunnen we onderscheid maken tussen patiënten die reeds wel of niet in aanmerking zijn geweest met COVID-19. De patiënten ontvangen ook gedurende een follow-up periode van 2 jaar 4 keer een vragenlijst. Hiermee houden we bij of patiënten COVID-19 oplopen en of zij last hadden van zelf gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie. 

Beide studies zullen simultaan worden uitgevoerd. Het hieronder weergegeven figuur biedt een overzicht van de opzet van beide studies. 

De primaire uitkomst van de RECOVAC registratie studie is de incidentie van Covid-19 na vaccinatie. De secundaire uitkomsten zijn bijwerkingen na vaccinatie, aanwezigheid van HLA antilichamen bij dialysepatiënten op de wachtlijst van niertransplantatie en acute rejectie en falen van niertransplantatie. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken met de algehele gevaccineerde populatie en een niet-gevaccineerde populatie niertransplantatie- of dialysepatiënten. 

De primaire uitkomstmaat van de RECOVAC antistof studie is de gemiddelde antistoftiter van gevaccineerde patiënten en het percentage seroconversie in de gevaccineerde groep. Secundaire uitkomstmaten zijn de duurzaamheid van de antistofreactie na vaccinatie (6 maanden vs. 28 dagen). We kijken o.a. ook naar een afkapwaarde bij de antistofrespons als voorspellende waarde voor bescherming tegen COVID-19 infectie na vaccinatie.