RECOVAC 3e vaccinatie studie

Achtergrond – een groot deel van de niertransplantatiepatiënten lijkt momenteel op basis van lage antistofconcentraties onvoldoende beschermd na twee vaccinaties. Het gebruik van immunosuppressiva is waarschijnlijk de voornaamste oorzaak van deze beperkte mate van bescherming, waarbij mycofenolaat mofetil de vorming van antistoffen nog meer lijkt te remmen dan andere immunosuppressiva. In oktober 2021 wordt deze hoog-risicogroep uitgenodigd voor een derde SARS-CoV-2 vaccinatie. We weten echter niet welke vaccinstrategie de beste immuunrespons opwekt. 

Doel – het onderzoeken van de immuunrespons na een derde vaccinatie met dubbele dosering Moderna, normale dosering Moderna of Janssen en het eventueel tijdelijk stoppen van mycofenolaat mofetil. 

Inclusie – niertransplantatie patiënten die na 2 vaccinaties geen antistoffen hebben aangemaakt, zoals gemeten in de RECOVAC Immuunrespons of RECOVAC Antistof studies. 

Studie opzet – in deze studie includeren we niertransplantatiepatiënten die na 2 vaccinaties geen antistoffen hebben aangemaakt. Deze patiënten zijn afkomstig uit de RECOVAC immuunrespons studie of de RECOVAC antistof studie.  Deze patiënten worden verdeeld over twee strata:

 

Stratum A: met triple immunosuppressiva (mycofenolaat mofetil, calcineurineremmer en prednison).

In stratum A worden patienten gerandomiseerd naar het continueren van mycofenolaat mofetil of het tijdelijk stoppen van mycofenolaat mofetil (1 week voor 3e vaccinatie tot 1 week na 3e vaccinatie). Als 3e vaccinatie ontvangen zij een normale dosering Moderna (100µg).

Stratum B: ongeacht welke immunosuppressiva hij/zij gebruikt, worden patiënten voor de 3e vaccinatie gerandomiseerd naar:

– Normale dosering Moderna (100µg)

– Dubbele dosering Moderna (200µg)

– Normale dosering Janssen (heterologe vaccinatie)

Primaire eindpunten

De immunogeniciteit (% responders) na verschillende vaccinatiestrategieën bij niertransplantatiepatiënten zonder antistofrespons na twee SARS-CoV-2 vaccinaties.

Secundaire eindpunten

De concentratie van S1-specifieke IgG antistoffen in het serum 28 dagen na de 3e vaccinatie.

De duurzaamheid van de S1-specifieke IgG antistofrespons in het serum op 6 maanden na de 3e vaccinatie.

De concentratie van neutraliserende antistoffen in het serum 28 dagen na de 3e vaccinatie.

De mate van T-cel respons.

De aanwezigheid van S1-specifieke IgA- en IgG-antistoffen in de neusmucosa en de mate van neutraliserende capaciteit.

 

De veiligheid door uitvragen van lokale en systemische bijwerkingen evenals het optreden van acute rejectie gedurende 6 maanden na de 3e vaccinati