Update pagina

Op deze pagina vindt u informatie over de opzet van de RECOVAC IR-studie. 

In november 2021 zijn de eerste resultaten gepubliceerd. Klik op de link voor het arikel. 

Momenteel wordt een nieuw artikel beoordeeld voor publicatie met resultaten over de duurzaamheid van de immuunrespons.

RECOVAC ImmuunRespons (IR) studie

Achtergrond – COVID-19 wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij niertransplantatie patiënten en patiënten met chronische nierziekte (CKD). Daarom zou een potentieel effectieve SARS-CoV-2-vaccinatie bij deze patiënten van groot klinisch belang zijn. SARS-CoV-2-vaccinatiestudies hebben tot dusver niertransplantatie ontvangers en patiënten met CKD echter uitgesloten.

Doel – Het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van COVID-19 vaccinatie bij patiënten met CKD4/5, dialyse patiënten en niertransplantatie patiënten in vergelijking met controles.

Onderzoeksopzet – Prospectief multicenter multi-cohort studie.

Onderzoekspopulatie 

  • Patiënten CKD stadium G4-G5 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Dialyse – en niertransplantatiepatiënten.
  • Controles: partner, huisgenoot of ander familielid van deelnemende patiënt met eGFR > 45 ml/min * 1,73 m2 door CKD-EPI.
 

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten

Het primaire eindpunt is de op antilichamen gebaseerde immuunrespons op dag 28 na de tweede vaccinatie. Deelnemers worden geclassificeerd als responders of non-responders. De definitie van respons zal gebaseerd zijn op de meest recente beschikbare studie-gegevens .Het percentage responders van elk  patiëntencohort wordt vergeleken met het percentage responders in de controlegroep.

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten

Secundaire eindpunten zijn de antistofrespons na 6 maanden en de kwantificatie van SARS-CoV-2-specifieke T- en B-celresponsen. Veiligheid is een secundair eindpunt dat zal worden gerapporteerd in termen van het aantal lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE’s) ingedeeld naar ernst.

Derde vaccinatie en booster

Vanwege de grote variatie in timing van derde vaccinatie en booster vaccinatie onder de verschillende onderzoeksgroepen van de IR-studie, is de antistofmeting 12 maanden na de 2e vaccinatie geannuleerd. De duurzaamheid van de immuunrespons 12 maanden na de 2e vaccinatie kan door de nieuwe vaccinatiestrategie niet worden onderzocht in de huidige studie opzet.